なぜ新型コロナワクチンの11歳以下への承認がこんなに遅れているのか
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2021.09.10

なぜ新型コロナワクチンの11歳以下への承認がこんなに遅れているのか

アメリカでの話ですが安全性を懸念したFDAにより参加者を増やした臨床試験が命じられたためのようです。

新型コロナワクチンは大人向けの承認取得のために3万人が参加した臨床試験が行われましたが、これに続く子供向けの承認のための臨床研は通常ここまで多くの参加者は必要なく、新型コロナワクチンも「免疫ブリッジング」と呼ばれる知見を活用して4500人規模で開始されたそうです。

しかし8月初旬に、FDAが追加安全性データの取得を命じたとのこと。これは大人への投与でまれにも見つかる心臓の炎症などを懸念してとのことと記事で解説されています(記事中には、それを差し引いてもワクチンのメリットは明らかで、心臓の炎症は軽微であり最小限の治療で回復するけれどとしっかり書いてあります。日本のう〇こみたいなメディアとは違いますね)

結果として5〜11歳の承認申請が9月、緊急使用の承認が10月。これに続き、2〜5歳のデータは10〜11月には揃う。そのあとに承認申請になるそうです。アメリカでは新学期が10月から開始なので子供向けワクチンはまだか?ってニュースが盛んに出てますね。

子供向けの臨床試験への参加希望者は多く、多数の臨床試験実施病院で長蛇の列であると記事中に述べられています。

子供向けワクチンの投与量に関して。

アメリカで実施される臨床試験の情報を公開するclinical.govを見ると該当する小児向けの試験のページはコレでしょうか?。1回10/20/30マイクログラムを6か月〜11歳以下に投与すると計画されています(※大人で1回30マイクログラムで承認されているものと同じワクチン)。1回投与と2回投与。全米の101の病院で投与
しかし最近のニュースを見ると大人=30マイクログラムに対して、5〜11歳=10マイクログラム、5歳以下=3マイクログラムになったようです。子供は免疫が強いし大人と同じ用量では強すぎることが分かったんでしょうかね?これは大人1人分のワクチンで小学生は3人、保育園・幼稚園児は10人投与出来ることになります。
モデルナの11歳以下向けの臨床試験はファイザーより数か月遅れで6796人で実施されているようです。
こちらも大人の100マイクログラムに対し、2〜11歳の子どもには50マイクログラムまたは100マイクログラム,生後6カ月〜2歳の子どもには25マイクログラム、50マイクログラム、100マイクログラムで臨床試験を行っています。

調べましたが、日本での小児向け新型コロナワクチンが何時使えるのかなど、承認見込みなどのニュースが相変わらず一切見つからない。皆知りたい情報だと思うのですが、なぜ記事にならないんでしょうかね。

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コメント

いいっすね!=8
001 [09/10 13:12]あいす:情報が出てこないのは、ワクチン後進国だから。大人への接種ですらアンチワクチン派が暴れまくり。HPVVだって、また積極的勧奨の再開が先送り。9価も公費対象外。こんな状況なので、子供へ〜となんて怖くって情報出せないんでしょう。 (1)
002 [09/10 16:38]ふぇちゅいん(管理人) TW★81:簡単に日本をワクチン後進国なんて言うべきじゃないと思うな、ワクチン嫌いは圧倒的に海外の方が多いよ。日本なんてワクチン大好き国だろ。問題はう〇こメディアと、Science-basedじゃない政府かと。 (5)
003 [09/10 18:29]:過去の副作用と補償を見れば慎重だろうよ。国産不活化ワクチンから認可だな
004 [09/10 23:39]あいす:そのマスコミと日和った政府のおかげでHPVVの接種率は0.3%。ワクチン嫌いが多いという海外(アメリカ)ですら40%。医者ですら後進国と呼び記事を書いてるぐらいですから、十分的を射た表現かと。
005 [09/11 14:57].:そのウンコメディアひとつがこちらですか? (1)
006 [09/14 00:01]ななしさそ★58:う○こメディアじゃ何をどうしたらいいのかの5W1Hをまとめる事も無理だと思いますよ、薬剤認証、小児に対する注意点とか専門メディアでも押えきれているかどうか。増して臨床利用が緊急だったmRNA製剤ですからね、ドラッグデリバリーの部分も今まであまりないタイプですし、慎重にはなるでしょう。 とはいえ、この辺クリア出来たらmRNAインフルエンザワクチンとかあっという間に普及しそうではあります。

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